ジェネリック医薬品が危険:品質確保の難しさが理由

【2018.10.03 投稿 - 2019.02.17 最終更新】
ジェネッリック医薬品の危険性。それは「品質」リスクです。

先日こちらの記事で、ジェネリック医薬品の促進政策に伴う、将来世代へのリスクについて述べました。

とはいえ、今後高齢化が加速する日本社会と、増大する医療費を抑制するためには、薬剤費の税負担削減は、必須のものでしょう。

さて、この後発医薬品すなわちジェネリック医薬品について、「先発品と同等である」とうたわれています。

医薬品としての価値は「有効性」、「安全性」そして「品質」といわれています。

ついつい、有効性と安全性にばかり目が行ってしまいますが、「品質」についての課題が克服されない限り、ジェネリック医薬品は危険と言わざるを得ません。



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ジェネリック医薬品の危険性:医薬品の回収事例からみる


厚生労働省の傘下である、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA)が近年の医薬品の回収事例について公開しています。

これによると、低分子の医薬品(ワクチンや、検査用診断約除く)についての回収事例はここ3年間で120件ほど。

そのうちの約半分がジェネリック医薬品メーカーによるものでした。

まず、この回収事例というものは、何らかの品質問題があった医薬品が市場に出た後、メーカにより市場から撤去されたものです。

これは市場にでたもので、且つ、品質異常が発見されたものですので、一部は患者が服用しているものです。

また、各製薬会社の社内における品質試験、出荷判定をすり抜けて市場に出荷されたものであることを示しています。

ただし、意図的に、品質に問題があるものを隠蔽したものはほとんどありません(過去には数例ありましたが)。
基本的に、
医薬品の該当ロットが予想していたよりも劣化が早く、使用期限の終わりまで品質が担保できないと思われたものや、
原料供給元で問題があり、異物や規定以上の不純物の混入が後々明らかになったものです。

さて、「約半分がジェネッリック医薬品メーカー」とのことです。
なーんだ、半分か、じゃあ残り半分は先発メーカーだね。
どっちもいっしょじゃん。
と思いがちですが、ここで一つ、別の視点が必要です。


ジェネッリック医薬品は「先発品と違う」製品


医薬品は、工業製品です。

原料をつかって、工場で指図書にしたがって製造します。

医薬品の場合、製造方法、使用する原料(と原料規格)、製造に使用する機器、製造場所がすべて決められています。

それ以外の方法で製造する場合は、事前に変更申請をして、審査を受け、医薬品医療機器総合機構(PMDA)に承認されなければなりません。

工業製品全般に言えることですが、生産初期には不良品や課題があります。

しかし長年、同じまたは最適化したプロセスで製造をしていくと、だんだんと製品品質が向上し、不良品も減ってきます。

ジェネッリック医薬品は先発品よりも新しい。だから危険。品質リスクが大きい

医薬品が新しく開発、承認され、世に出た時、きっとはじめは品質課題も多いでしょう。
しかし5年10年と製造していくことで、品質が向上してきます。

ただし、医薬品の場合、その後、特許が切れてジェネッリック医薬品メーカーが製造を開始するのです。

さて、10年以上、先発品メーカーで作られ続けた先発品と、新たに承認を取得して、自社工場で製造を開始したばかりの後発品メーカーが作る後発品は、果たして同じ品質でしょうか?

事実、ジェネッリック医薬品メーカーで回収事例が起こっている製品についてみてみると、対応する先発品は、既に10年以上の製造経験があるためか、回収事例は少ないです。

先発品メーカーで発生している回収事例は、比較的新しい医薬品(ジェネッリック医薬品がまだないもの)が中心となっているのです。

先発品よりも不良品割合の高いジェネリック医薬品をわざわざ選ぶか

「工業製品」としての医薬品の特性として、製造場所、製造方法、さらに原料供給元の変更は常に品質リスクの増大となるのです。

ジェネッリック医薬品医薬品では、これらの要素がすべて変更になるのです(先発品メーカーが製造を受託するオーソライズドジェネリックは例外)。

実際、先発品メーカーが、やむにやまれずなんらかの理由で製造場所や製造方法を変更する際は非常に慎重な検討を行うそうです。

特許がきれた時点で、先発品メーカーの医薬品は、成熟した製造方法、管理方法で作られた「品質不良=危険性」の低い医薬品といえます。
一方ジェネリック医薬品は、先発と同じ効果ですが、未熟な製造方法、管理方法でつくられた品質不良=危険性」の高い医薬品かもしれません。

患者は薬局で、どちらを選ぶべかを決めることができます。

ジェネッリック医薬品は品質面の安全性確保が必須

ジェネリック医薬品メーカーを叩きたいわけではありません。
前述したように、薬剤費の税負担削減は必須課題です。
さもなくば、日本の社会保障制度は崩壊します。
ジェネリック医薬品メーカー各社は、社員総出で市場の需要に答えるため懸命に努力をしています。

一方で、昨今の急激なジェネリック医薬品促進政策によって、各社に相当な負担がかかっています。
そのなかで、「品質リスク=患者にとっての危険性」について置き去りにされないことを望みます。

ジェネリック医薬品医薬品の品質確保には企業努力だけではなく、何らかの政府のバックアップを行うべきでしょう。


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by カエレバ
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